近日,國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗正式上市,。截至3月2日,,中國已有4款新冠疫苗獲批附條件上市,其中兩款來自國藥集團(tuán)中國生物,。這款疫苗與之前的有何不同,?接種者該如何選擇?《新聞1+1》連線國藥集團(tuán)中國生物董事長(zhǎng)楊曉明進(jìn)行解讀,。
國藥已經(jīng)有新冠滅活疫苗,, 為何要再生產(chǎn)一款? 楊曉明:國藥集團(tuán)在去年研發(fā)初期設(shè)定了滅活疫苗工藝路線,,同時(shí)設(shè)定中國生物北京,、武漢兩個(gè)生物制品研究所并行開發(fā),是為了確保疫苗能夠研發(fā)出來,,量產(chǎn),、上市,我們叫“雙保險(xiǎn)”,。 兩款新冠滅活疫苗,, 是否存在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系? 楊曉明:從工藝路線來說,,兩款疫苗都是病毒滅活疫苗,。從臨床Ⅰ期、Ⅱ期,、Ⅲ期所獲得的數(shù)據(jù)來說,,它們兩個(gè)都達(dá)到國家藥監(jiān)局的要求: 有效性:Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)得出的保護(hù)率來看,一款達(dá)到79.34%,,另外一款達(dá)到72.51%,,都好于世界衛(wèi)生組織要求的大于50%的保護(hù)率。 中和抗體陽轉(zhuǎn)率:兩款疫苗都接近100%,,重癥保護(hù)率也能達(dá)到100%,。
所以,從有效性,、安全性數(shù)據(jù)來說,,這兩款疫苗在選擇上應(yīng)該是不分伯仲。
新冠疫苗接種半年以上的人,,
是否需要再接種第三針,?
楊曉明:從現(xiàn)在我們觀察的臨床Ⅰ、Ⅱ,、Ⅲ期數(shù)據(jù)來看,,有數(shù)據(jù)顯示半年內(nèi)抗體沒有下降,。我們正在對(duì)大量Ⅲ期臨床持久性進(jìn)行監(jiān)測(cè)和觀察,就是大于半年以上的數(shù)據(jù),,應(yīng)該說我們還是有信心,,它的保護(hù)率還是可以的。
按緊急使用和上市批準(zhǔn)的免疫程序,,兩針接種間隔是21天到28天,,兩針間隔以后的數(shù)據(jù)是半年有效。據(jù)目前觀察的情況,,沒有半年以后要接種新的加強(qiáng)第三針的說法,。我們需要等更詳細(xì)的數(shù)據(jù)出來后才能知曉是否要加強(qiáng)。
國藥集團(tuán)的滅活疫苗,,
對(duì)變異新冠病毒是否有效,?
楊曉明:現(xiàn)在英國、南非的變異毒株比較有代表性,,我們用滅活疫苗免疫后的血清進(jìn)行了國內(nèi)和國外的,,包括英國、南非毒株等的交叉中和試驗(yàn),,結(jié)果顯示我們對(duì)包括英國和南非的突變株也有中和,,國內(nèi)分離到的將近十多株病毒也是有效的中和,說明滅活疫苗免疫對(duì)到現(xiàn)在為止遇到的突變毒株都是有效的,。
18歲以下人群,,
何時(shí)能接種新冠疫苗?
楊曉明:新冠病毒的易感人群是全年齡段的,,疫苗的預(yù)防最好也是全年齡段,,但我們?cè)谧雠R床Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ期試驗(yàn)時(shí),為了安全起見,,先做18歲到59歲,,所以這個(gè)年齡段的數(shù)據(jù)出來最早。其次是60歲以上的,,再其次是17歲以下3歲以上,。所以,在緊急使用時(shí),,批準(zhǔn)的是18到59歲這個(gè)年齡段,。
北京所和武漢所上市疫苗的說明書里適應(yīng)的年齡段是大于18歲,包括60歲以上的所有年齡段都可以使用,。3歲至17歲年齡段的臨床研究數(shù)據(jù)已經(jīng)做完了,,整理以后要盡快提交給國家藥監(jiān)局,,國家藥監(jiān)局按照規(guī)范審核后按規(guī)定會(huì)同意3歲至17歲小年齡段人群使用。